根据《医疗器械管理至管理规范》，第三类医疗器械管理企业应建立质量管理自查制度，每年年底前向监管部门提交年度自查报告。但是，如何编写自检报告呢？许多质量管理人员无法开始，我建议从以下方面开始：
一．企业基本信息：企业名称、注册地址、营业场所、仓库、经营范围、法定代表人、企业负责人、质量负责人等基本信息。然后介绍今年的信息是否发生了变化。
二．根据《医疗器械管理至管理规范》，逐一检查是否有缺陷，如有，应采取整改措施。
1.职责与制度：各岗位职责是否明确，制度是否完善，指导整个经营全过程，以及制度执行情况。
2.人员培训：各岗位人员资格是否符合要求，各岗位人员是否进行与职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，考核合格后上岗。直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。
3.设施设备:营业场所和仓库是否符合开业要求，场所是否清洁卫生，仓库设施是否正常使用，区划是否明显，温湿度监测是否正常，关键设备是否定期验证。是否有符合医疗器械管理质量管理要求的计算机信息管理系统，确保产品可追溯性。
4.采购验收：企业在采购前是否审查供应商的合法资格、所购医疗器械产品的合法性，并取得并保留加盖供应商公章的相关证明文件或复印件。货物是否验收，记录是否完整，冷链医疗器械的运输和储存是否符合要求，冷链数据是否完整。
5.仓储：是否按储存条件储存，是否按时维护，近期、过期产品处理是否符合要求。
6.销售仓储运输：下游客户资质是否符合要求，销售记录是否完整，仓储是否经过审核，运输，特别是冷链运输是否符合要求，销售凭证是否合规。
7.售后服务：企业是否有售后人员、投诉处理记录，是否与供应商签订售后服务。是否按规定报告不良事件，召回记录是否完整。
三．写好自查报告，企业负责人签字，加盖公章交监管部门备查。
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